无菌生产使用的配制桶需要灭菌吗？
厂房、设施、设备无菌验证与消毒效力生产管理设备确认与验证

无菌生产工艺中，使用到的20L配制桶，是否需要进行灭菌处理？用于C级区。

2021-07-07 09:14 Wling3     
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你的配制方法是无菌配制，还是产品配制后，还需要进行除菌过滤或最终灭菌。如果是前者，配制过程因为需要无菌，所以使用的工器具需要灭菌。如果是后者，需要控制生物负荷，控制的方法可以不是灭菌，可以清洗后及时压缩空气吹干，固定清洗后有效期等方式。

2021-07-12 16:22 帅哥非     
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Wling3 2021-08-24 16:35

非常感谢您的解答，我遇到的情况是：产品配制后，经除菌过滤。配制是再C级环境下。试验人员将配制桶置灭菌柜中灭菌，配制桶直接瘪掉了。所以，最好配制桶未灭菌，全靠双重无菌过滤除菌，冷冻干燥。

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帅哥非 回复 Wling3 2021-08-27 17:40

使用WFI冲洗，本身也有一定的降低生物负荷的作用，所以你说的情况，配制桶我认为是不需要灭菌的！清洗后，及时吹干，反而更好！

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需要控制除菌过滤前的微生物污染水平，需要灭菌

2021-07-08 09:18 Hscszm     
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Wling3 2021-08-24 16:36

感谢您的解答，对于配制过滤系统中如果是配制罐是灭菌的，目前单用的配制桶未灭菌。

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