生物技术药物（重组蛋白）可以单独申请原料药吗，因为企业没有做制剂的能力？国内和国际上是怎么要求的？
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2014-10-10 08:57 Lava     
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另外，FDA有一份专门向CBER申请Type V DMF的指南草案 Submitting Type V Drug Master Files to the Center for Biologics Evaluation and Research（2001年8月）。2000年7月10日后不再有Type I DMF（65 FR 1776, 2000/01/12; The final rule amended 21 CFR 314.420 by removing the provision for Type I DMFs.）

2014-11-04 14:05 桱     
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在CFDA，生物制品中，只有两种产品（微生态制剂、胰岛素）可以申请原料药，但必须一对一，和制剂生产商一起申请，而且不能得到原料药生产批件； 在FDA，虽然有biologics master files，但是CBER不鼓励采用这种新式，通常是drug substance厂商与制剂厂商间的合同形式。

2014-10-11 17:52 Hang     
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桱 2014-11-04 11:20

具体可以看Cooperative Manufacturing Arrangements for Licensed Biologics（2008年11月）。适用委托生产（Contract Manufacturing Arrangements），BLA持有人可以引用受托方的Type V DMF的专有信息。BLA在申报时引用Master File的专有信息产品清单、无药典的检验方法、容器和密闭物。另，从本指南对Shared Manufacturing Arrangements规定Intermediate products和Final products均要求BLA来看，感觉没有生物制品没有Type II DMF。

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