性能确认必须基于每个品种单独做吗？以首次引入的品种做可以吗？
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2021-03-16 16:46 Chjuan     
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按新GMP附录，PQ可以与PV同步做，OQ需要做设备上下限确认。。。当然涉及灭菌烘箱等一些设备PQ需要单独做

2021-05-15 21:08 小艺     
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一条线新增产品，这个产品也得做工艺验证的

2021-03-17 09:36 Cora     
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Chjuan 2021-03-18 20:31

产品是做工艺验证的，但是性能确认可以评估不在做了吗

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小艺 2021-07-19 10:44

相当于同步了，前提是该产品工艺没有超出设备确认工艺。如果超出了，需要重新做设备确认，基于风险也可以一起做。


举个例，设备混合有效容积一般是30%-80%，正常设备确认做了这个范围。现在有一个产品要上这个设备，但只有20%，你可以评估一起做，但存在风险。

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