当炽灼残渣标准限度较低时,是否要做平行样?
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比如当炽灼残渣标准限度为<0.1%时,是否可以不做平行样? 背景:①原料药特别昂贵,如进行平行样至少要多用1g;②中国药品检验标准操作规范2010年干燥失重测定法中有找到相关规定“干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份,1.0%以上的品种应同时做平行实验两份”,但回溯所有法规未发现对炽灼残渣平行样品的要求。
2021-03-10 11:51 破喉咙     
1个回答

炽灼残渣作为限度检查项,任何情况下无需做平行样。

2021-03-11 09:45 陈诚 专家解答