变更批准备案期间是否可同步实施
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变更管理办法规定要依据技术指导原则进行充分评估和研究，确定类别，对于需要经批准，备案后实施或报告的有关变更，在申报期间可否同步开展了，以及有些变更需要进行6个月稳定性研究，对于企业来说在此期间厂房设备更新后无法返回原有状态，能否按变更后的验证实施，产品进行风险放行？

2021-02-19 23:18 wusen     
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批准类变更，在批准前产品不能放行；备案类变更，按要求提交备案资料后即完成备案，理论上可放行产品，但是药监部门还有30日审查资料的时间，所以可能存在审核资料后，发现变更研究不符合要求，要求已放行产品召回的风险。

2021-03-03 10:39 lwquan     
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《药品管理法》第四十四条：药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。变更批准前生产的产品能不能放行，可能还需要跟省局再沟通一下。

2021-02-20 12:29 Hscszm     
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