我觉得这个可能还得再具体点儿分析，对于真空捡漏失败的灭菌柜，影响最大的应该是脉动过程，那么对于那些灭菌程序中包括抽真空和脉动过程的灭菌程序，应该需要对灭菌曲线进行全面和重点的回顾和评估，确认每个批次是否都到达了验证中的合格标准，当然这需要有比较充分的验证数据的支持。但是对于灭菌程序中不包括抽真空的程序，风险就会小很多，当然还要关注验证中其他参数指标是否合格，但是对于以往批次的回顾，我认为可以采取抽查的方式进行。

算偏差，捡漏测试就不允许失败

算偏差，可以再看一下中国GMP指南质量管理体系 4.2 偏差管理和识林主题词：偏差。