工艺验证成品溶出度结果与加速6月溶出度结果偏低调查
生产管理
今年四月份公司生产的三批工艺验证批胶囊其中一批成品溶出度结果偏低（该批溶出度结果单值未超下限但普遍偏低，且均值相比同工艺验证另外两批低2％，另两批成品溶出度结果与注册批保持一致），当时对生产过程中的参数控制、原辅料批次，贮存条件，生产用设备，生产环境，操作人员均进行了调查，未找到原因，三批工艺验证产品生产过程中以上条件均保持一致，最近又接QC通知，该批加速6月溶出度结果单值有4个超下限（标准下限：80％），已排除检测方面的问题，请问各位老师这个OOS还能从那些方面调查？有哪些思路可以考虑啊？万分感谢。
2020-11-29 19:51 红颜喝水     
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6个回答

如果单纯只是一批工艺验证低2%倒不是有多大异常 但是同时出现加速稳定性数据oos 再加上实验室有赞没有找到原因 。提供一个调查方向 就是看这个品种所用胶囊壳是不是明胶胶囊  如果是的话考虑一下明胶胶囊交联问题。可以设计实验排除 旧内容物+新壳、新内容物+旧壳、新内容物+新壳 平行实验可以排查是产品还是胶囊壳交联原因。

网上有资料 可以搜索一下

2021-04-22 15:50 用户易水寒     
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包装密封性吧，如果化验室和生产都调查了，我比较担心密封性好不好，胶囊剂是容易吸潮。

还有就是平行的三个验证批，oos. 批与其他批有什么差别？尤其是胶囊壳
2021-02-23 10:00 Xieby     
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溶出度检测按照药典流程来，如果S2也失败的话，这批该走OOS调查

2021-02-09 13:10 公羊羽先生     
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个人理解，要用分析工具对人机料法环的每个流程细节充分进行分析，尤其关注不一样的地方。

2020-12-21 08:41 Yuyt     
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问题点比较多，生产过程是否有未知偏差？原料是否同一批次，是否有异常？

2020-12-17 19:02 无花无缺     
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是否有其他检测项目的OOS呢？比如产品是否有降解、原辅料批间的一致性之类的。是否是对产品有足够了解的人员开展的调查？是否有瞒报漏报的偏差呢？

2020-12-08 18:18 Hscszm     
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