不采用灭菌工艺的口服溶液应在哪种洁净级别下配制和灌装？
厂房、设施、设备
2020-11-10 17:14 用户gx43     
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不采用灭菌工艺的口服溶液，请问是  无菌产品吗？还是非无菌产品（通过微生物限度检查）？  

 

如果是无菌产品，按照 无菌GMP附录

非最终灭菌产品的无菌生产操作

要求在  B级背景下的A级

处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；

 

2020-11-15 19:51 Lava     
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