过氧化氢灭菌用的消毒剂过氧化氢的是要药用级、食品级还是分析纯级就可以,有法规要求吗
QA
2014-08-07 11:13 TSC     
2个回答

是派什么用处的过氧化氢灭菌?

过氧化氢灭菌一般都是通过汽化过氧化氢达到一定浓度后进行物品的表面消毒


首先,如果是对物品灭菌的过氧化氢灭菌器,都会有一个汽化室,液体进入汽化室汽化,然后通入灭菌腔室,在这种情况下,不同级别的过氧化氢中的杂质造成的残留,可能性和含量远低于过氧化氢自身残留,所以纯度这个问题我觉得根本不用考虑,衡量过氧化氢自身残留就足够了。

其次,通过过氧化氢灭菌的一般都不是产品直接接触表面,所以对产品的影响,风险也极低。

我们之前遇到的一个更重要的问题是灭菌器的探头校验。VHP是在高浓度下能够起到灭菌效果,而VHP灭菌器的高浓度探头,在国内没有找到有资质的供应商进行校验,这就意味着除非每年都送出国进行校验(且校验周期极长),否则在过氧化氢灭菌器灭菌过程中的浓度数据都是不可信的,而过氧化氢灭菌效果的衡量标准就是浓度和时间,也就意味着过氧化氢灭菌器的日常灭菌有效性是无法评估的。请看一下提供你们校验服务的供应商是哪家,如果是有资质的话,麻烦透露下,谢谢。


如果不是对物品,而是是对房间灭菌的过氧化氢发生器的话,纯度就更不重要了,因为日常灭菌的VHP浓度都无法测量,无法替代传统的洁净室清洁方式,只能作为降低微生物负荷的手段,灭完之后还是要用传统手段的,残留这个问题不是很重要。

2014-10-11 15:52 Gin     
临风 2014-10-28 06:28

需要工作生产现场残留对产品污染进行风险评估,特别是在无菌灌装核心区域,例如任何可能和胶塞接触部分。同时关注残留对设备设施的腐蚀性危害

试剂分药用极、食品级和分析纯,是国内的分法,在国外没有看到有这样的划分,各种级别的试剂主要是在纯度、杂质上不一样。至于VHP中采用何种级别的试剂,我认为主要分析试剂中的杂质残留量是否影响药品质量。

2014-09-24 16:16 Jjd