关于风速测试距离及帘幕内A级地面微生物检测标准有哪些？
QA
1、风速的检测在ISO14644-1中有这么一句话“取离过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面，”是否说明风速的采样距离就是离过滤器0.3m处采样，工作台面的风速是需要检测，是否有其他法规要求检测？风速测定值0.36~0.54m/s(指导值）是在何种检测方式下得出的？ 2、A级帘幕内的环境监测是否有其他法规或标准，特别是A级帘幕内的地面微生物检测项？
2014-08-04 10:32 允浩     
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对于2问，A级区环境监测，USP也建议接受ISO标准。

国内，2010GMP无菌药品附录第十一条指出，“监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等”，GMP指南则有更明确的要求，A级区的标准按cfu计，如沉降菌（Φ 90mm） cfu /4小时 <1，详见无菌指南 14.3 监测方案

2014-08-19 20:30 Hunter     
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