化药4类上市申请M4格式申报资料要求
注册申报

我公司化药4类产品预计10月申报，按现行法规应按照M4格式进行资料撰写，有如下问题咨询：

1、非临床部分是否需要撰写资料（包括模块2的2.4和2.6，以及模块4部分）；

2、临床试验只做了BE试验，那临床部分需要提供哪些资料（包括模块2的2.5和2.7，以及模块5部分）；

3、依据化学药品注册受理指南，是否不适用的目录都需要保留并标明不适用，需要标到几级标题；

2020-09-08 15:15 Lishz     
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对于你对 ANDA申报资料整理格式 的困惑，可以读一下 “FDA ANDA Submissions — Content and Format ”，“ANDA Filing Checklist ”，看一下美国的做法。 BE试验放在 5.3.1 ；

依据受理指南，举个栗子，例如 1.8 项下都不适用的话，就写 1.8 不适用；1.8.1 适用，1.8.2不适用的话，就写到 1.8.2 这一级。

2020-09-12 18:32 Lava     
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中轴线hyh 2022-08-03 15:09

“FDA ANDA Submissions — Content and Format”，“ANDA Filing Checklist”这个在FDA网站的哪里找啊？

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