冻干机板层均一性用哪三个温度点做合适？
设备确认与验证
冻干机的确认项目板层均一性验证，指南举例都是-40℃，0℃和40℃三个温度稳定半小时判断其均一性，但是如果有产品冻干工艺在-50℃和50℃，设备确认的板层均一性验证应该是-50℃，0℃和50℃三个温度进行更加合适？如果这样做，条件更加苛刻，可能有不合格的风险。是否有必要？
2020-08-14 13:47 LQ820     
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李大木木 2020-09-08 16:23

要以工艺的参数为主，进行确认。

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我们这里也有跟你们同样的问题，验证时就是按照工艺要求设定的温度点，总体都合格，但也贴近限度，验证不合格的风险较高，正在跟质量部门沟通根据工艺可接受范围设定验证可接受标准，目前没有结果

2020-09-13 14:44 幽盟     
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设备确认应该要覆盖你的工艺范围，要不如何保证工艺的稳定性

2020-08-17 15:09 注销hzmk     
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