3类警示结构杂质的研究思路
分析方法
某品种QSAR预测警示结构杂质为3类，按照TTC限度计算最大允许日用量为75ppm。请问是否可以直接建立分析方法按照TTC（1.5μg/天）限度进行控制就行，还是需要进行AMES测试，根据测试结果再对阳性杂质进行分析方法建立，并在产品中进行日常控制，就是是否可以直接按照TTC限度建立分析方法进行日常控制而不需要再做AMES？
2020-07-08 11:34 屯长     
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按照ICH M7指南，是可以的。如果是3类的话 Control at or below acceptable limits (appropriate TTC) 或者 conduct bacterial mutagenicity assay; If non-mutagenic = Class 5，If mutagenic = Class 2 具体实践中，估计还得看 相同警示结构，行业内的做法

2020-07-20 19:59 Lava     
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目前可以，参见7.17cde马老师培训答疑。

2020-07-27 22:47 法治先锋     
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