细胞治疗产品生产过程中对使用人胰岛素(原辅料)有什么要求?
生产管理
中试生产中,对原辅料的要求是级别越高越好,像有些添加物没有临床级别的,只有科研级别的,使用后有什么注意事项?比如人胰岛素作为细胞培养过程的生长因子,在没找到临床级别的情况下,是否科研级别能用?
2020-07-02 23:18 lldd12     
1个回答

请读一下  中检院发布的《CAR-T细胞质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》,原总局发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)

胰岛素是添加在细胞培养基中的吧,所以,一般不讨论 原材料 胰岛素。例如, T 细胞分选试剂、激活剂、细胞因子(如 IL-2、IL-7 及 IL-15),申报临床之后,如果有药品级的,CDE会要求申请人换为 药品级的。

2020-07-07 14:54 Lava