草案原文：QbR化学问题草案 7月14日FDA发布QbR化学问题草案，用于征询企业意见。草案中的一些问题影响广泛而深远。识林对草案全文翻译并请业内专家撰写评论。详细内容请见OGD发布新的QbR化学问题草案。 政策对制药行业意义重大，与其事后怨声载道，不如事前凝聚智慧，引用Boehm博士的话：FDA不知道我们在想什么，除非我们说出来。如果你现在或将来打算提交DMF或ANDA，如果你对这份问题清单有任何疑问、意见或建议，请回复你的观点，北京大学药物信息与工程研究中心（CPIER）将收集和整理所有的意见和建议，代表中国制药企业向FDA提出反馈意见，发出中国药界声音。