批准文号签发后，尚在有效期内的静态三批和动态一批，可上市售卖吗？
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如果批准文号签发后，省局静态抽样的三批与认证中心动态核查的一批仍在有效期内，可以上市售卖吗？
 
2014-07-23 14:13 桱     
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3个回答

在国内不可以，必须是批准文号签发后生产的方可！

2014-11-13 20:55 晨光     
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FDA是可以的，国内缺少具体说明，

2014-07-27 20:41 Target     
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识林-讨论 2014-07-28 16:05

原《注册管理法（局17号令）》规定在GMP条件下生产的产品获得批件后，在有效期内，经检验合格可以上市销售；但现行版《注册管理办法（局28号令）》，这一条没有保留，也没有其他法规支持其上市。药品经销公司也不接受这样的产品。应不能上市销售。

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识林-梧桐 2014-07-29 08:54

国内法规对新药批准表述为“批准生产”，与国外“批准上市”还是有区别的：《药品注册管理办法（局28号令）》第二十九条规定，申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的工艺生产；第六十六条，有关新药监测期的表述也是自“新药批准生产之日起计算”。因此建议用于注册申报的产品最好不上市销售。

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可以。 但各省规定不一样，建议咨询省局的意见。

2014-07-26 14:50 Spin     
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