ICH中对于光照试验的方法,应如何理解
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ICH中,对于光照试验,规定"样品应暴露在近紫外能量不低于200whr/m2光源下"对于这句话应该如何理解呢?是指在光照试验结束时,总紫外能量应不低于200吗?例如,试验同时使用强紫外光、日光灯进行照射,在第5天时总紫外能量可以达到400,关掉紫外灯后,继续在日光灯下放置,在光照0天、8天、16天送检,这样的做法可以吗?

2020-05-08 15:05 looong     
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光照试验需要控制总照度和近紫外能量两个参数,需要定期确认设备能满足该参数要求,只控制总紫外能力不规范。最好用规范的仪器设备开展相关试验,方便对试验结果的认可和对产品性质的评估,而不能仅局限在满足试验参数。 光照试验不仅仅需要检测最终样品,还需要监控过程中样品降解水平。

2020-05-13 14:26 Liuxx