自产自用原料药,要求必须制定包装规格
生产管理
自产小规格原料药,一批产量在300—400g之间,现在是用PE加铝箔袋形式包装,一般是一袋包装完。根据注册要求,必须填写包装规格,那么,所报的包装规格就会出现如1、2、5、10、20、50、300、350、400g等多个包装规格才可能满足我的产量需求,无形中将我原来一包装完的原料药,要被分成多个包装才能完成。
想请大家帮个忙,原料自用时,必须有固定包装规格是否合理。是否可以注册300—400g/袋。
2020-05-08 10:46 仕银     
2个回答

怎么会出现1、2g的包装规格呢?一般会选择几个有代表性的包装规格,比如单批制剂的用量,最大产量等。原来原料药登记允许备注“根据用户需求包装”,现在好像不行了

2020-05-31 15:51 卡鲁     

建议上报最大的包装规格,条件允许可以在使用时进行小规格的分装。

2020-05-11 16:10 琚桂锋 专家解答