一致性评价后如果需要增加原料药供应商，如何进行？是要 从头再研究一遍么？
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做一致性评价时选用一家原料药供应商进行研究及申报，后续考虑增加供应商，如何进行？
2020-04-26 09:30 屯长     
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走变更，要有变更评估，有变更研究，综合考虑，都过研究和对比，是否完全走一遍，是否需要做生物等效，拿出证据数据

2020-05-31 15:55 卡鲁     
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是否与第一次申报时的研究内容一致，要经过风险评估，不同的剂型不同的产品会不同，除了杂质溶出等关键因素的研究外，是否需要做BE研究，取决于你自己的评估。比如固体制剂，如果你的溶出能够代表体内和体外关系，应该是能够说服监管机构免做BE。

2020-04-28 08:32 Aryang     
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一般是在申报上市时，选用1家原料药生产商；
待药品获批后，再增加1个原料药供应商；
 
按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》,变更制剂所用原料药供应商，应该 进行药学研究、稳定性研究，必要时需考虑进行生物等效性研究。 变更制剂所用原料药的供应商一般归入重大变更。    进行的研究与剂型、药学研究都有关系
2020-04-26 17:02 Lava     
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屯长 2020-04-26 17:22

是不是可以这样理解：又要重新进行一次相关研究，与前一次做相同的研究工作？

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Lava 2020-04-27 14:51

对拟新增的原料药进行质量研究，评估下是否需要小试研究、中试生产采用 已定生产商三批、拟新增的生产商三批，进行药学对比研究、稳定性研究，等 。

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