细菌内毒素检查保温时间超了一小时会怎么样
QC
细菌内毒素检查保温时间要求是一个小时,那如果超过时间十分钟或者半小时会有什么影响呢?

2020-04-19 15:35 云朵儿     
5个回答

如果在方法开发时有研究数据支持超过10分钟或者半小时不会对检测产生影响,可以对检验结果进行评估。

如果没有,如果是在GXP的符合性实验室,且SOP中明确规定保温要求是1个小时的话,需要按照偏差进行处理。

2022-01-05 10:05 子音     

如果在方法确认或验证的耐用性研究中,有相关的研究数据可以支持保温时间超过拟定时间对检测无影响的话,可以通过评估接受检测结果。

如果没有,且在GxP符合性实验室的SOP中有明确的规定的情况下,需要按照质量体系的要求,如发起偏差或调查等质量事件后,进行重新检测。

2022-01-05 10:12 子音     

超过要求属于未按标准检验,不论结果如何都不可使用。

2021-12-24 14:23 Fuq01     

首先需要看你方法验证或确认时里面的保温时间是多久,是否有耐用性挑战,如果没有,建议用留样重新进行检测。

2021-12-24 13:52 匿名     

一般不会有什么影响。针对产品不同可能会出现假阳性的情况。

2021-12-11 17:01 请叫我高冷张