企业在拿到临床批件之后，如对生产线、工艺或处方有所变更，应如何向药监局申请，可否先变更后申请？
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2014-07-23 11:05 Lava     
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药企应首先对变更进行研究评估

（1）对于可能会对药品的质量、安全性或生物利用度等产生影响的重大变更（如处方变更），需提交补充申请，批准后实施
（2）对于较小变更（如仅变更生产线，工艺放大），可以采用年度报告制度，并提交相关研究数据
 
无论是否提交补充申请，所有变更事项及相关研究数据都应该包含在年度报告中。 有关年报
 
（1）按照批准时间在一个自然年内提交首次年度报告
（2）此后，按照首次年度报告提交时间，以一个自然年为时间单位提交后续年度报告
（3）如果和最后一次提交申报资料中的研究信息相比无更新和变更内容，在年度报告中注明“自xxxx年xx月至xxxx年xx月无更新和变更内容”即可
2014-07-28 16:35 识林-讨论     
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Lava 2014-07-29 08:57

请问楼上回答的是 报FDA的临床试验吧；参考哪个法规指南？ 我还想问，目前国内1类和3类的情况；国内的1类只要伦理委员会能通过能继续临床试验，可以先变更后申请吗？3类就不能吗？

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识林-梧桐 2014-07-29 09:25

年报制变更备案针对国内IND申报同样适用，参见CDE《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》，对于微小变更可以采用年报制；3类药临床期间最好不要做工艺变更，因为3类类似于ANDA，相当于仿制国外产品，应采用确定工艺生产的产品用于临床试验，一旦发生工艺或处方变更，会对后续审评带来较大的影响。

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Seawld 2014-11-21 15:50

我们合作的产品处理方法：拿到临床批件后，原料药工艺有的缩短工艺（外购中间体），有的延长工艺（原工艺只有一步反应），制剂烘干有过烘箱变沸腾干燥，采用变更后的工艺（没有备案或提交补充申请）生产的临床样品开展临床实验。私下里咨询过CDE审评人员。供参考。

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Seawld 2014-11-21 15:52

这里有个关键点就是临床样品的工艺与报产一致，否则比较麻烦，你懂的。

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关键在于变化有多大，1类临床还是3类临床

2014-07-27 20:44 Target     
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