一致性评价中稳定性应在GMP条件下进行是什么意思？
分析方法
现行的一致性评价中提到，稳定性的长期、加速应该在GMP条件下，那么可以放在药物分析部做吗？或者用QC的恒温恒湿箱放样，让药分做检测？还是说必须完全由QC做？
2020-04-15 23:52 绿太阳v亮亮     
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一致性评价的产品是在生产车间GMP体系下生产，后续稳定性研究也应当在生产系统的GMP体系下完成，简单说，由生产QC开展稳定性研究，放在研发部门不合适，现场检查时一定会被专家作为缺陷项记录的。

2020-06-01 07:27 szwjt     
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GMP条件，就是人机料法环各环节均要可控，可追溯。均要规范记录。

2020-05-16 07:16 Bli     
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这些不重要 重要的是方案设计和温湿度条件控制 以及数据完整性、分析方法的验证/确认等。

2020-04-20 10:43 Guogs     
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