老师，对于受托方，这个产品为新品种，并未在许可范围内，所以想问问现阶段产品处于临床试验阶段，是否需要更新到受托方的许可范围中，或者能否等到上市前再变更到受托方的许可范围内。

临床试验用药物的生产不需要取得药品生产许可证，但提前申请能够节省一部分时间。

另外，国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号）中提到：

四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。

上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

如果有不对的地方，希望大家批评指正。