FDA对企业的一次检查,是不是只写一个483报告?
QA

在看FDA给出的检查分类时,看到FDA对企业的同一个场地同一个时间的检查被划分到了2个或更多 project area 下,center 也是有2个或更多个的情况。想问,FDA对企业的一次检查,是不是只写一个483报告?还是按 project area和center的不同来分别发483?

示例如下: 企业:Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd 检查结束时间:20190412 检查员:Laurimer Kuilan-Torres 检查分类:OAI Center 1:CDER;Project area 1: Drug Quality Assurance; Center 2:CVM;Project area 2: Monitoring of Marketed Animal Drugs, Feed, and Devices;

2020-04-09 17:26 史地小学生     
2个回答
2020-04-09 17:43 识林-枍     

问题中的例子是代表一次检查,但是这个检查包含两个中心的任务,这种情况,检查结束后只写一份报告。不过检查分类中列的时候,还是按中心和项目领域分别来列出。

2020-04-09 17:30 象牙山上