药品委托生产企业是否可以同时委托销售?
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NMPA 药品经营监督管理办法征求意见稿第二十八条【持有人委托销售】药品上市许可持有人可委托合同生产企业或药品经营企业销售其所持有药品,接受委托的药品经营企业的经营范围应涵盖其销售品种。受托方不得再次委托销售。委托销售的,药品上市许可持有人应向其所在地省级药品监督管理部门备案。此处描述可委托合同生产企业销售药品,但是药品委托生产质量协议指南:(二)物料和产品放行

协议中应明确规定持有人应配备质量受权人,负责产品的最终上市放行。持有人不得将产品的上市放行工作授权给受托方完成。受托方只能进行产品的出厂放行。 同样,国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年 第23号)也有说明:在2019年12月1日前 , 药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同 , 在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品,合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品(原则上 , 药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日)。根据《药品管理法》规定,2019年12月1日后,药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同,签订合同销售的,责令限期整改;逾期不改正的 , 依据《药品管理法》第一百一十五条处理。这里是不是矛盾了呢,所以委托生产企业应该不具备委托销售的资格吧?药品经营监督管理办法征求意见稿是19年9月左右的,后边几个意见稿提出时间比较晚。

2020-04-08 09:43 张奇     
1个回答

药品管理法规定“委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业”,也就是说销售企业需要满足GSP要求。我想若受托生产企业满足药品经营要求并通过GSP检查,也应该是可以的。不过根据23号通告,是明确说不可以,应该是因为普遍生产企业都没有去申请GSP检查。

2020-04-09 17:07 lwquan     
张奇 2020-04-24 07:59

这里应该考虑不是资质问题,因为已经有明文规定委托生产企业不可以委托销售,23号通告并未提及是否有资质的问题。应该是药品经营监督管理办法还没更新,这个办法比较老