请问，关于持续工艺确认3a阶段需求的批次，取样量，取样频次都应该是多少？
设备确认与验证
如题，关于持续工艺确认3a阶段的最少批次，取样种类，取样量和取样频次都有什么具体要求？可以具体介绍下并且说明下出处么？多谢
2020-03-30 17:50 Flame     
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Fjulie 2024-04-28 13:37

持续工艺确认3a介于工艺性能确认和持续工艺确认3b之间，是验证到商业化的过渡阶段。因为数据用于支持3b的策略制定，批次需要具有统计学意义的批数，一般为30批左右（工艺性能确认批次可以合并一起分析），对于取样种类取样频次，一般介于工艺性能确认和持续工艺确认3b之间，主要通过开发阶段和工艺性能确认阶段识别的产品风险定义

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这个目前没有统一的明确的要求，3A阶段的密集监测的指标和频率是根据处方开发的时候累计的设计空间的知识和放大、工艺验证过程中累积的初始经验，经评估后来确定。对于研发阶段基于QBD理念下研究获得的工艺知识，在后续商业化阶段不进行监测的项目，在持续工艺验证过程中一般都需要进行监测，一开始的时候要密集一点，比如连续30批或20批密集监测，之后放宽到每10批、每20批监测一次。取样量根据项目和分析检测量来定，对于过程性能的确认一般跟PQQ阶段一致。

2020-03-31 16:16 醋醋     
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