原料药为什么可以混批?一般应如何进行混批?
QA
2014-07-10 15:53 Yulin     
2个回答

原料药会被进一步处理,操作,当原料药批间差异的变化对最终制剂影响很小时,可以混批。比如一般的溶液型注射剂 对于固体:原料药的粒度如果已经验证没有影响,可以混批

2014-07-27 20:52 Target     

我觉得混批能采取两种办法: 1、多批合成的粗品,在精制时合并精制 2、多批精制品,在粉碎、混合时合并成一批,应该验证混合均匀性,且混合前精制品都是符合标准的。

2014-07-14 09:05 Chen