临床I期主要用于考察药品的安全性，处方和方法都还没有确定，未来还会改进，故CMC不是监管的重点，也不需在严格GMP条件下生产，国内法规只是要求符合GMP条件，没有其它更多的要求。对工艺、分析方法、质量标准的考虑比III期用样品低不少。由于I期样品批量小，可灵活安排生产场地，也不需要开展技术转移和方法转移。如委托生产，委托方按所设质量标准进行检验、证明样品质量可控，即符合申请临床批件的要求。到III期样品量增大后，处方和方法也固定了，这时候需要进行技术转移，并应严格在GMP条件下生产，这时的生产地点最好就是以后的生产厂。