中药变更,增加灭菌,需要开展的工作?
其他
目前公司有部分品种想增加灭菌,其实也不算是灭菌,就是降低微生物污染,比如灭菌柜程序设置为100℃,灭菌30min,干燥90min。需要做什么样的对比实验?属于什么样的变更。
2019-12-14 21:33 cf6533     
会飞的鱼儿 2019-12-26 15:38

这个属于重大工艺变更,要开展相关的变更研究,稳定性考察是必须的!

1个回答

看评估的结果喽!个人认为至少要做理化性质的变化的验证,加速考察。

2019-12-26 08:03 生活良品01