随着自动化、智能化进入药企，目前对于电子产品应用在设备、控制系统上，验证与确认的工作也面临着难题，第一不懂计算机、第二确认与验证的度把握不住。所以想和大家讨论一下设备的PLC验证，以及待有审计追踪功能的设备控制系统的确认。 关键设备PLC在HMI上面新增了一个显示项如（如报警提示）本身有感应器只不过是在PLC下一个指令让其低于某个值时，HMI有显示一行报警信息，以前无报警提示，现在让其有提示，由原来的没有到现在的有是不是要做确认？ 设备PLC升级程序，HMI稍有变化，但功能未改变，就是项目还是那几项，但是可能画面显示不一样了。目前这两种情况都进行了OQ确认，有人说需不需要对软件进行安装确认？我想要和各位大佬讨论一下有没有必要做确认，若做的话IQ、OQ 都有必要做吗？