栓剂注册类别（3类还是4类）
注册申报
有一个栓剂产品，国内仅有 25mg/支的规格（国内有2个生产厂家），目前临床使用效果不佳，而国外为400mg/支的规格，临床使用效果很好，目前该公司（非25mg/支规格的厂家）想开发这个栓剂产品（400mg/支的规格），想问下是按照新注册3类还是4类进行申报？后期是否需要进行临床试验？
2019-10-12 10:49 龙腾     
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总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告中，请注意表1化学药品新注册分类、说明及包含的情形对于3类和4类的情形说明，规格需要与原研相同。

2019-10-21 09:02 识林-樟     
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龙腾 2019-10-24 22:16

按照您是说的，那就是四类啊。

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识林-樟 2019-10-24 22:27

为什么是四类…要仿400mg规格的原研，而这个规格的原研或仿制在国内没有上市呀……

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