最后一级除菌滤芯的设置?
厂房、设施、设备
GMP中明确规定最终除菌的过滤器应尽可能的接近灌装点?这句话该怎么理解?
我现在有一套工艺是料液经过双级除菌过滤后进入已灭菌的配料罐中(此为最终料液,直接用于分装),因为厂房布局的原因,该配料罐离灌装点约10m距离,后续路径有两种考虑:1.直接用管路将该配料罐与灌装机缓冲罐连接,整个系统可进行CIP/SIP,但是在进灌装缓冲罐前是否需要再增加滤芯,如果增加滤芯,考虑管道、滤芯截留料液,此种方式就基本不考虑了,如果不增加滤芯,会不会违背GMP中“最终除菌的过滤器应尽可能的接近灌装点”的条款?2.将该配料罐做成移动式,接收完料液后,移动到灌装区进行无菌对接,但是这种方式实际操作起来无菌风险很大。
我本人的意愿是选第一种,且不增加灌装前的滤芯,各位帮忙分析下,给个建议吧
3个回答
GMP中“最终除菌的过滤器应尽可能接近灌装点”是进行工艺设计的原则,其目的是为了尽可能减少因管道过长、距离过远等原因带来的微生物污染风险。但其实并没有具体的量化指标,所以需要各企业根据这个原则以及实际情况进行风险评估后才能确定如何去做。 具体来说,就是看目前的除菌过滤器设置还有没有可能再靠近灌装点,现在的方案是不是最优方案,如果不是最优方案,还存在另一种更合理方案,那么现行的方案就可能不合理,就有违反GMP规范的嫌疑。当然这个方案不是仅仅考虑除菌过滤器的位置,还要综合考虑其他因素,我们不能机械的为了满足尽可能的靠近灌装点而无视其他的质量风险。所以,首先我们要说服自己,现有的方案就是综合考虑所有质量风险基础上的最优方案。
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