化药建议参考国家食品药品监督管理总局发布的《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》进行相关研究。一般应对1—3批变更后样品进行6个月加速及长期稳定性考察。

生物制品建议参考生物制品上市后变更研究的技术指导原则（征求意见稿）2017 进行相关研究，需要至少三批长期和加速稳定性留样。