供应商变更后没有向WHO递交补充申请的问题
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请问如果原辅料供应商仅按内部程序变更后，没有向WHO递交补充申请批准，在检查时发现会是Major缺陷吗？
2014-05-30 20:12 Tison     
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对WHO来讲原料药不能随意变更，需要在注册资料中写明供应商，且该原料药生产企业需要通过PQ检查。辅料则要看是否为对产品质量有关键影响的功能性辅料。从实施GMP角度看不管如何都需要按照变更控制程序来进行，做好相应的验证和研究。从合规性角度看如果在申报资料中有的，要咨询监管部门才可以做决定。如果检查中发现的话，可能需要回来进一步研究才能做最终结论。如果变更所做的研究没问题的话可能变成合规性问题了。

识林-clumsy

2014-06-04 12:35 识林-讨论     
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