非无菌原料药标签上储存条件必须与质量标准完全一样吗?
生产管理
一个产品对应3个标准,CP、EP、USP,但是标准的储存条件描述不一样,那需要三个标签对应三个标准吗?还以可以是一个标签
2019-05-29 10:23 Jwwang     
1个回答

USP市场上的标签本身就有特殊的要求,所以不能和EP,CP公用一个标签吧。同一个产品,三种储存条件,是三种不同工艺导致的吗?同一个工艺三种储存条件,无论哪个国家的现场检查都很难解释吧

2019-05-30 09:31 Cora     
金豆 2019-07-08 20:55

同一个产品工艺,同时符合中国、美国、欧洲药典,主要是储存条件根据各国药典不一致,例如室温三国药典是不一致的,因此需要三种标签吗?

Rexxar 2020-04-06 09:45

1.同一个产品工艺同时符合中国、美国、欧洲药典,需要三种标签 2.标签必须和质量标准一致 3.现场产品上可以只粘贴一种标签 4.各国药典储存条件不一致可以根据最严格的条件存放