GMP无菌附录中，沉降菌的单位是CFU/4h，日常动态监测时，沉降菌监测时间仅需要包括整个生产过程即可。如果无菌灌装生产过程仅有2h，那么QC在报告结果时，是否需要×2，以达到4h。比如日常监测结果是2CFU/2h，那么报告结果是否要改成4CFU/4h？ FDA无菌生产指南，里面介绍的沉降菌是一个可选项，不是必须项。 在中国GMP疑难解答中，解释是要折算时间。但是觉得不太合理： 1. 各个法规中，都没有要求折算时间。而浮游菌在国标GB中就明确需要折算体积。 2. 2h已经全部覆盖了我的生产时间，再折算结果没有任何道理。