成品进行了方法验证，原液还需要验证吗
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各位专家大家好，想请教一个关于方法验证的问题。我们有一个抗体产品在IND申报前，制剂是在原液的基础上增加了3种辅料，其他组分与原液一致。由于原液和制剂的几种检测方法一致（如含量、SEC-HPLC、IEC-HPLC、生物学活性、结合活性、细菌内毒素、CE等），想问下制剂进行了这些方法的全验证，相应的原液还需要进行验证吗？如不需要，哪里有相应的依据？谢谢
2019-04-08 10:20 龙腾     
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关于 生物样本 分析方法验证，有部分验证；（例如，中国药典 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则，ICH M10），其它基质时，可以 进行 部分验证； 产品方法验证，没有法规指南讲，但是从科学上，是非常说的通的，药检所老师也会认可把。 例如，可以对 原液、成品都进行 专属性、重复性 验证；中间精密度、重现性 只对1个进行；其它 也考虑仅对1个进行，能说的通

2019-04-11 17:10 Lava     
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