无菌制剂灌装离线称重电子天平使用相关问题
QA
无菌制剂灌装工序中需要进行装量准确度复核,复核的方式有在线称重模块和离线取样称重等,关于离线称重,往往使用电子天平。在离线取样称重前,应先校准电子天平,电子天平校准合格后在进行称重复核。灌装结束后,电子天平是否需要再校准,以确保整个称重过程的准确性?原因?
2014-03-21 13:10 允浩     
1个回答

各国法规对灌装制剂IPC的控制方法并无明确规定,实践过程中需要根据产品特性制订详细的SOP。流动性不好的产品需要清理瓶中的药粉/药液,流动性好的简单倾倒即可。此时关注的是快速称量,利于控制。

针对电子天平的使用,企业一般有自己的计量管理规则。涉及贸易结算或投料量的量器,使用前后均用标准砝码校准并记录。IPC用的天平使用前后校准更佳(工作量也不大),不校也没问题。但QA中控使用的装量测试天平则必须前后校准。

2014-04-29 15:36 江南江北