制药企业仓库比如常温库（10-30℃）短时间内超出控制范围该如何处理？
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按照USP要求，可控温库20-25℃，但是有一个短时间内可波动至15-30℃的说明，那么对于国内的室温库，CP上要求10-30℃，没有短时间内波动的要求，如果仓库里面储存着药品，短时间内温度超出范围，是不是就要走偏差？
2019-03-27 09:13 210     
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1、首先，应进行相关的研究，有数据证明在一定的超温时限内产品的长期稳定性没有问题。 2、基于以上数据可以在SOP中规定允许的超温时限，在发生超温情况时，仓库管理人员确认累计超温时间没有超出时限规定，在相关记录中作好记录和说明即可。 3、如果SOP没有规定，那么应该启动偏差处理程序。

2019-04-02 17:13 Hx969     
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