基因毒性杂质结构可以用软件来预测吗，审评老师对预测的结果什么态度？
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关于基因毒性杂质预测，自己按照警示结构推，可能结果很多，不确定到底需要做哪一个；据说可以用软件做基因毒性杂质结构预测，大家有没有用过软件预测，对这种软件预测的结果，审评中心是什么态度？
 
2019-03-20 20:31 FChcao     
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七六画 2019-03-20 20:51

100%预测为阴性的可以不用按照基毒限度研究，其他非100%的基本都需要，当然能查到毒理学相关数据的除外。

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七六画 2019-03-20 20:52

目前有申报品种预测100%阴性接受的。

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七六画 2019-03-20 20:53

预测软件建议采用M7指导原则推荐的互补型的软件预测结果。

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FChcao 2019-03-20 21:34

嗯，多谢分享~ 这些软件需要监管认证吗，还是 买来 就直接用就行？

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可以使用软件预测的。不过建议，即使用软件测定之后，还是需要寻求毒理学家的帮助。

可以看下 ICH M7 的第六章 危害性评估要素，指南中推荐应采用(Q)SAR [(quantitative) structure - activity relationship] 方法进行计算学毒性评估。可以用于预测基因毒性的常见软件有：MultiCASE，Oncologic，DEREK，TOPKAT，RTECS 等。(Q)SAR 软件模拟的基于统计学基础的分析、基于专家基础的分析，可以参考 Establishing best practise in the application of expert review of mutagenicity under ICH M7 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26248005
 

2019-03-20 20:43 卓月     
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