非无菌原料药返工可以和批吗？批号如何确定？
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某非无菌原料药是磨粉的，客户要不磨粉的产品，需要将原磨粉产品按照原精制工艺返工后，不磨粉给客户

2019-03-12 09:17 金豆     
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GMP有规定，第135条。对返工或重新加工或合并回收后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。结合原料药，混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定

2019-03-15 14:38 dong91     
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金豆 2019-03-19 10:54

好的，就是可以合批的，我们是按照合批较早的批号制定的批号

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