HPLC系统稳定性确认合规性
QC
咨询个问题哈；HPLC检测过程根据不同系统特性，在检验过程插针标准品以确定系统的稳定性，同时在系统的最末端会进一针标品。这个插针标准品的行为根据系统的特性来确定还是根据样品来确定？我现在有一个产品HPLC检测结束末尾会插标品，那我对该产品的清洁验证样品检验时，序列运行末尾选择不插标准品的行为是否合规？这个清洁样品的检验结果是否可以采信？
2019-03-06 09:46 武珂     
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序列运行过程中插对照品，考察所有对照品溶液峰面积的RED，是为了证明色谱系统在运行过程中的持续的可靠性，是证明检测数据有效性的手段，与样品无关。 如果内部SOP中规定了运行序列结束时要运行对照品，而实验人员并未按此执行，那么此行为必然不合规。

2019-03-07 15:07 Xbm1     
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