片剂中控频次制定有什么原则
QC
最近在修改片剂生产中控操作文件,需要给出中控频次制定原则,不知道从哪些方面着手评估
2019-02-28 23:29 用户b2e1     
2个回答

哪些中控项目呢?LOD、粒径分布、堆密度、松紧密度、休止角、片剂的外观、硬度、脆碎、片重、片重差异、片厚片径。。。。不同项目制定不同的评估原则,再者要结合持续工艺确认,长期处于稳定的项目能否降低监控频次,对发生过变更的工序或设备,有的工序出现过偏差或者投诉是不是适当短期增加一些监控频次。 中控的频次还要结合车间IPC的能力,避免过量的中控给岗位造成过重的负担。

2019-03-01 10:41 夏日么么茶     
用户b2e1 2019-03-01 14:36

片重,硬度,脆碎度,外观,不是岗位上的频次,是现场QA抽查的频次

需要分析影响片剂生产过程中的影响因素,例如,开始、结束、加料、震荡分层、房间温湿度影响等,结合产品性质来确定中控取样的时间和数量。

2019-03-01 10:47 奕瞳