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可参考以下问答:
3.问:关于职责委托的问题:取样药品GMP规定是质量管理部门的职责,但考虑污染的风险 , QA最好不进入无菌操作区域进行监控。我公司为非最终灭菌的疫苗生产企业 , 现在实行QA委托车间进行无菌取样 , QA进行监督取样 , 这样合理吗?日常环境监测的职责,需要生产操作人员协助完成,这是不是不能将职责委托呢?
答:药品生产质量管理规范规定 , 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。取样是质量管理部门的职责,一般不得委托其他部门的人员完成。
质量部门人员进入无菌操作区域取样和环境监测,是常规无菌药品生产的一部分。为了降低污染风险,企业应对需要进入无菌操作区域的质量部门人员进行充分的无菌更衣和无菌操作培训,使其能规范操作。
某些特殊产品生产过程需要对人员数量等严格管控时 , 由质量部门授权生产部门或其他部门的人员予以协助取样的,需要对相关人员进行严格的培训考核及确认,并须对整个取样过程进行监控考核,取样的职责仍属于质量部门。
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