注射剂产品中如充氮气进行保护那么氮气需要按照药用辅料进行每批检查吗？
QA
冻干粉针剂产品通常在冻干结束后产品会冲入氮气再进行压塞，但氮气并未体现在产品处方中，故对冲入的氮气如何管理以及按照何种质量标准检验比较困惑。是应该参照药典标准还是可参照氮气的国家标准，如高纯氮国标？
2019-01-28 13:53 Jyolo     
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这明显是充氮压塞和真空压塞的区别啊，工艺都不一样，和你工艺申报的和你实际做的，没按要求来，算违反GMP吧，氮气分瓶装和自产的吧，都要符合国标吧，按公用系统管理吧，像压缩空气一样

2019-01-28 14:11 天天想你     
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Jyolo 2019-01-29 13:21

谢谢回复 我们的工艺是充氮压塞，目前按公用系统定期监测，考虑到药典氮气标准和国标有差异，所以还是根据产品质量属性标准就高不就低。

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