长期稳定性试验温度的确定
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原研产品的储存条件为20℃以下,请问仿制药的长期稳定性条件能否按照25℃来进行。如果仿制药的25℃长期稳定性条件能够满足标准,仿制药的存储条件能否跟原研不一致,修改为25℃
2019-01-25 13:54 Ykun     
2个回答

对于这个问题的一些想法如下:1. 查询了ANDA stability Q&A,ICH,还有中国的稳定性指南,以及FDA对于ANDA的定义,里面没有明确的规定来说明A仿制药的储存条件必须与原研药一致。2. 如果有充分的稳定性数据,确保25°C条件下是符合标准的,那么是可以进行申报的。但是一般来说,原研药物的储存条件设定在20°C,那么估计储存在25°C条件下很可能是不合格的,那么在进行研究的时候要充分考虑这些情况。另外,各国官方对于不同产品的考虑不同,申报后官方是否获批,还是未知数。

2019-01-29 14:40 小铃铛     

中国药典 凡例 第二十一条,贮藏项下的规定,没有“25℃以下”这一种描述方式。
 
25℃长期稳定性条件能够满足标准,30℃长期稳定性试验 怎么样?30℃长期稳定性试验合格,贮藏条件是 常温。
 
2019-01-25 14:41 成龙