请问下GMP里自己申报资料里提到的批量的定义是什么？
生产管理
批量的定义是什么？是指计划生产的理论量，还是指生产的实际产出量？有没有明确的出处？
2019-01-24 13:33 套马汉子     
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是的，一个是投料量计，一个是实际产量。

2019-01-28 20:39 套马汉子     
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关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）BE批次样品批量一般要求   

规定：对于片剂和胶囊剂（包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等），BE批次样品批量（以投料量计，下同）应不得低于10万制剂单位。

那 CDE 规定 是以投料量计；

那你想问的问题是：例如，这个10万制剂单位，是该批次的理论产量，还是 实际实际产量，是吗？

2019-01-25 12:53 Lava     
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