一类基因毒性杂质限度的计算
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麻烦请教下，对于基因毒性杂质限度的制定，只有一类杂质可以用PDE来计算吗？PDE是不是仅适合具有阈值机制的化合物，可是阈值机制在文献中很难查到的啊
如果TD50与noel值，可以同时获得，是以AI为主，还是计算出来的PDE为主，去计算基毒杂质限度，谢谢啦
2019-01-17 13:13 于秋洋     
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PDE适用于非致突变作用的致癌物。看了M7附录中的计算案例，感觉还是需要有很专业的毒理背景才能做这个事情，不是简单的从一两篇文献中的TD50或NOEL来算的，而是综合了人体暴露的可能性，致突变/遗传毒性，致癌性，致癌机理，以及其它监管方的限度等，综合进行了评估和计算。

2019-04-09 17:16 Yuki     
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ich m7讲的很清楚。你的基因毒性杂质结构确定吗？在cpdb数据库中是否能查到？是否捡索到其他致癌研究文献？然后根据文献情况对她归类，然后限度就好定了。

2019-01-17 18:13 西红柿鸭蛋     
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