一致性评价获批后,前期剩余的物料是否可以继续生产完,再启动获批后产品生产
其他
部分物料用量大、产量大、市场需求量大的产品,批件获批时,不可避免的会剩下一些评价前的物料,是否可以生产完,再启动后面产品的生产。
2018-12-07 09:37 笃行之     
4个回答

这个可以咨询一下省局,我们省局的意见是允许一段切换期,具体多久应该没有明文,我们大概给了1个月吧。毕竟不能国家下文,企业无缝切换,这种不合理的要求和不切实际的想法应该是被时代摒弃的。

2019-03-25 11:34 夏日么么茶     

新的批准后,严格意义上老的工艺及对应的标准不允许再生产了。但物料符合新的标准可以继续用与新批准的。楼主应该是咨询的前一个问题吧。

2019-03-17 16:42 狗娃     
笃行之 2019-03-20 19:17

是指前一个问题,就是老的工艺是否可以继续把剩余物料用完。谢谢您!

狗娃 2019-03-20 21:18

不可以。理由是新的批准后,旧的那套就是不合法的,一般是在批准前备货。但可以咨询下当地药政部门,不同地方执法尺度是不一样的。

在相应的贮存条件下和有效期内,复检合格,可以使用!

2019-02-24 08:20 飞燕     

需要确认什么物料,存放条件,质量标准等信息。存放了多长时间,是否超过有效期或复验期。物料是否对成品质量影响情况 。最终结论的得出应当是依据数据得出的。

2018-12-12 23:34 奕瞳