请问流动相效期验证采用什么方法和指标？
QC
GMP规定：流动相或稀释剂的有效期为14天，对于企业来说，如何进行各个品种流动相的效期验证，采用什么指标和检测方法来进行验证，有没有文件支持？
2018-12-05 20:10 小芳芳     
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得根据流动相组分综合评估。 一般纯水相有效期仅为一天，因为容易滋生微生物。通常有机相比例达到5%以上才有抑制微生物生长的能力。 另外，高比例有机相的流动相，也需要评估有机相的挥发性、稳定性等性能。譬如四氢呋喃极易氧化，含四氢呋喃的流动相也是建议现配先用，且最好是用新开盖试剂。

2018-12-12 21:13 Xbm1     
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奕瞳 2018-12-13 00:16

对具有纯水项的流动相规定有效期是1天，是基于什么数据吗？验证方法分享一下吗？对于含有有机相达到5% 以上的流动相，有效期规定的方式，是来源于数据，方法能否分享一下？谢谢

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如果是配制的流动相中含有水，容易滋生微生物，一般要求现用现配。流动相中的微生物可能损坏高效液相色谱柱。

2018-12-11 23:36 奕瞳     
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